請在后臺-營銷-seo-頂部文字處修改

胰島素原料藥生產

天麥生物重組人胰島素原料藥的生產,是引進以色列先進技術,經發酵、復性、純化、結晶、真空干燥等一系列工藝步驟,得到高純度的重組人胰島素原料藥,符合現行中國藥典和歐洲藥典標準。


原料車間I的原料藥生產線于2013年10月建成。該生產線按中國和歐盟GMP標準建設,完整地配套了工藝設備和在線清洗(CIP)、生物滅活處理系統,以及倉儲、變配電站、燃氣鍋爐、液氧液氮站、溶媒回收、制藥用水、凈化空調、空壓冷凍等公用生產設施;同步建成了污水處理環保設施。引進的生產線具有高效、節能、綠色環保的特色,關鍵設備均從歐美進口,生產自動化程度高。該生產線基于以色列設計的平臺技術,生產重組人胰島素和胰島素類似物,重組人胰島素設計年產能達到噸級。


2013年11月該車間首次投料試車并一次性獲得成功。2014年8月至今先后完成了重組人胰島素、新型長效胰島素類似物、重組甘精胰島素原料生產的工藝驗證。原料I期車間已先后經過EMA和TGA的GMP預審計。該車間同時預留了新建原料生產線所必須的拓展空間,新的原料生產線建成后產能將在現有產能基礎上翻番。


2017年8月,該車間生產的重組人胰島素通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證并于2018年4月取得GMP證書。


左點擊
右點擊

制劑生產

制劑車間I按照中國GMP標準進行設計和建造;含洗烘灌封聯動線一條,兼具卡式瓶和西林瓶的生產能力。該車間現已投入使用,并已完成重組人胰島素系列產品、新型長效胰島素類似物注射液、及重組甘精胰島素注射液等注射劑產品的工藝驗證生產。


制劑車間II按中國和歐盟GMP標準進行設計和建造,含洗烘灌封聯動線兩條,分別進行西林瓶和卡式瓶的生產,設計產能6000萬支/年,主要生產設備均為符合美國和歐盟標準的進口設備,為今后開拓歐美市場打下堅實基礎。包裝車間整線采用全自動進口燈檢包裝聯動生產設備,兼具卡式瓶和西林瓶的包裝能力。


2017年8月,制劑車間I生產的重組人胰島素注射液(3ml:300IU)通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證并于2018年4月取得藥品注冊批件和GMP證書。


2019年4月,制劑車間I生產的精蛋白重組人胰島素注射液和精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證并于2019年9月取得藥品注冊批件和GMP證書。該車間生產的重組人胰島素注射液(10ml:400IU)于2019年6月取得藥品注冊批件,2019年9月取得GMP證書。


左點擊
右點擊
怎么在微博上发文章赚钱是真的吗